ITESM Campus de Educación Ejecutiva Ciudad de México

Curso - Taller de Medicamentos Biotecnológicos y los Retos de la Biocomparabilidad

ITESM Campus de Educación Ejecutiva Ciudad de México

Curso
Escolarizada
  • Tlalpan (Distrito Federal)
15.188,11 $

Curso - Taller de Medicamentos Biotecnológicos y los Retos de la Biocomparabilidad

Descripción

Curso - Taller de Medicamentos Biotecnológicos y los Retos de la Biocomparabilidad.

Área: Gestión en la Industria Farmacéutica y Salud
Fecha de inicio: sábado, 22 de octubre de 2016
Fecha de término: sábado, 11 de febrero de 2017
Horario: sábados 09:00 a 13:00 hrs (Módulos 3 y 4 de 9:00 a 15:00 horas)
Precio Total: $15,188.11.
Duración: 48 horas

Objetivo general
:

Al finalizar el curso, los participantes tendrán un marco conceptual y práctico sobre los productos biotecnológicos, losaspectos clínicos y químico-biológicos implicados, así como los fundamentos de la biocomparabilidad y los estudios correspondientes.

Beneficio:

Se realizará una revisión exhaustiva y actualización del estado del arte de los medicamentos biotecnológicos, así como de los aspectos relacionados con la biocomparabilidad, de la mano de expertos en el área con experiencia en
industria y academia.

Los logros esperados son que los participantes conozcan las áreas de oportunidad y los retos del mercado de biotecnológicos, así como el marco regulatorio de reciente emisión para generar bioproductos de calidad bajo un enfoque clínico y de seguridad. Al finalizar el seminario, cada participante tendrá una visión más amplia y de actualidad en el tema, lo cual impactará positivamente en su labor diaria, ya sea en el área industrial, regulatoria o académica.

Finalmente, tras la experiencia en el programa aquí propuesto, los asistentes contarán con conocimiento en el marco regulatorio actual internacional y de nuestro país, lo cual abrirá un amplio panorama para la innovación en bioproductos con fines farmacológicos.

Dirigido a:

Licenciados en: Química, Biología, Q.F.B. o afines
Ingenieros en:Biotecnología, Bioquímicos o afines

Requisito:

1. Conocimiento y experiencia previa deseable en áreas clínicas, analíticas y/o estadísticas de bioequivalencia y biocomparabilidad.
2. Experiencia en industria farmacéutica, biotecnológica o en regulación sanitaria.
3. Facilidad para el uso de sistemas computacionales y herramientas informáticas (Google y plataformas educativas como Cousera y EdX).

Contenido:

Módulo 1 Medicamentos biotecnológicos: Generalidades, conceptos y regulación.

Conocer y repasar los fundamentos de la biotecnología, así como las generalidades de los bioproductos y la regulación vigente nacional e internacional.

Temario

 1.1.    Productos biotecnológicos
 1.1.1.    Introducción a la Biotecnología e Ingeniería Genética
 1.2.    La célula como fábrica de proteínas
 1.3.    Modificaciones post-traduccionales
 1.4.    Humanización de productos biotecnológicos
 1.4.1.    Definición y propiedades

 2.    Propiedades fisicoquímicas

 3.    Actividad biológica y afinidad

 4.    Propiedades inmunológicas: Inmunogenicidad y enfermedades asociadas
 4.1.    Procesos biotecnológicos
 4.1.1.    Operaciones unitarias en Biotecnología
 4.1.2.    Materia prima y métodos de producción
 4.1.3.    Lotes y actividad biológica
 4.1.4.    Análisis de ejemplos de procesos biotecnológicos
 4.2.    Normativa aplicable: Análisis y comparación (Día 4)
 4.2.1.    WHO
 4.2.2.    EMA
 4.2.3.    COFEPRIS

 5.    NOM-177-SSA1-2013
 5.1.    Productos y compañías biotecnológicas (México y E.U.A.)
 5.1.1.    Análisis y discusión de casos
 5.2.    Mercado de Biotecnológicos y Farmacovigilancia (Día 5)
 5.2.1.    Alertas de seguridad
 5.2.2.    Análisis de costos y farmacoeconomía

Duración del módulo: 12 horas

Módulo 2 Fases preclínica y clínica.

Introducir al participante a los aspectos esenciales de los estudios preclínicos y clínicos para establecer biocomparabilidad en medicamentos biotecnológicos.

Temario

 1.1.    Etapa preclínica
 1.1.1.    Uso de modelos animales y cultivos celulares

 1.2.    Selección y número de especies
 1.2.1.    Medición y endpoints en estudios preclínicos

 1.3.    Etapa clínica
 1.3.1.    Diseño de protocolo y estudios
 1.3.2.    Conducción de estudios
 1.3.3.    Monitoreo clínico
 1.3.4.    Inmunogenicidad
 1.3.5.    Eficacia y seguridad

Duración del módulo: 12 horas

Módulo 3 Fase analítica/estadística.

Repasar los aspectos de análisis químico y estadístico esenciales para fundamentar la biocomparabilidad como una prueba determinante para establecer similitud biológica en dos bioproductos farmacéuticos.

Temario

 1.1.    Fase bioanalítica de los productos biotecnológicos
 1.1.1.    Prueba de identidad y ensayos de actividad
 1.2.    Pureza
 1.3.    Potencia
 1.4.    Cantidad
 1.4.1.    Farmacocinética

 2.    Administración y dosificación

 3.    Determinación de la concentración del biofármaco a nivel plasmática

 4.    Distribución, metabolismo y eliminación
 4.1.1.    Farmacodinámica
 4.1.2.    Especificaciones del producto y del principio activo
 4.1.3.    Caracterización y métodos analíticos

 5.    Determinación de pureza y contaminantes

 6.    Métodos analíticos (LC-MS, Métodos inmunoquímicos y ensayos de actividad)
 6.1.1.    Estándares de referencia
 6.2.    Conceptos estadísticos de la biocomparabilidad
 6.2.1.    Conceptos básicos
 6.2.2.    Intervalos de confianza y pruebas de hipótesis
 6.2.3.    Diseño estadístico de estudios clínicos de biocomparabilidad

Duración del módulo: 18 horas

Módulo 4 Calidad en investigación en biocomparables.

Discutir y enfatizar los aspectos de calidad necesarios para la conducción de estudios clínicos y analíticos para determinar biocomparabilidad según la normatividad vigente.

Temario

 1.1.    Conceptos de calidad y Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
 1.2.    Regulación y normatividad aplicable vigente para biocomparabilidad
 1.2.1.    NOMs y NMXs
 1.2.2.    ISOs
 1.3.    Controles de proceso y calidad
 1.3.1.    QA/QC
 1.3.2.    Vigilancia de AC en etapas clínica, analítica y estadística
 1.4.    Auditorias
 1.4.1.    Manejo y solución de No Conformidades
 1.4.2.    Control de documentos, registros y manual de calidad
 1.4.3.    Acciones correctivas y preventivas.

Duración del módulo: 6 horas


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