ITESM Campus de Educación Ejecutiva Ciudad de México

Diplomado en Validación Farmacéutica

ITESM Campus de Educación Ejecutiva Ciudad de México

Diplomado
Escolarizada
  • Tlalpan (Distrito Federal)
30.860,64 $

Diplomado en Validación Farmacéutica

Descripción

Diplomado Validación Farmacéutica.

Duración en horas: 100

Fecha de inicio
: sábado, 27 de agosto de 2016

Fecha de finalización
: sábado, 04 de marzo de 2017

Días y Horario de Impartición: sábados 9:00 a 14:00 hrs

Precio:  $30.860,64


Objetivo general:

Capacitar a los participantes  en el conocimiento de los fundamentos de Validación Farmacéutica,  con el objeto de conocer las técnicas a utilizar para que los productos durante el proceso de fabricación se mantengan  dentro de los parámetros de calidad previamente establecidos.
Como consecuencia del entrenamiento, el personal tendrá conocimientos que tengan aplicabilidad para desarrollar procedimientos que apoyen la estandarización de los procesos  de manufactura de diversas formas farmacéuticas.

Beneficio:

- El participante  conocerá y aplicará  los conceptos fundamentales de la validación farmacéutica desde el diseño de las instalaciones hasta los proceso de manufactura, pasando por los controles de la limpieza de áreas y equipos utilizados
- El participante será capaz de identificar  los elementos significativos para elaborar un plan de validación en su empresa.

Dirigido a:

Profesionales de industria farmacéutica de las áreas de validación, calidad, manufactura, diseño, regulación, almacenes, logística, compras e interesados en el tema.

Requisito:

Licenciatura terminada.

Contenido:

Módulo 1 Introducción a la Validación Farmacéutica.

Introducir al participante en los conceptos fundamentales de validación farmacéutica, a nivel de instalaciones, equipos, sistemas críticos, limpieza  y procesos de manufactura  asépticos y no asépticos.

Temario

 1. La NOM 59
 2. Análisis de riesgo en la industria farmacéutica
 3. Probabilidad de ocurrencia de fallas
 4. Consecuencias de las fallas
 5. Matriz de riesgos
 6. Planes de mitigación
 7. Planes de acción
 8. Planes de contingencia
 9. Evaluación y reevaluación al  cliente y posterior al cliente
 10. Reclamaciones del cliente
 11. Definiciones críticas
 12. Aspectos históricos de la validación farmacéutica
 13. Plan maestro de validación
 14. Protocolos y reportes
 15. El estado validado
 16. Calificación farmacéutica
 17. Herramientas cualitativas y cuantitativas con parámetros estadísticos a utilizar en calificación farmacéutica

Duración del módulo: 20 horas

Módulo 2 Validación de Sistemas Críticos.

Que el participante conozca los elementos fundamentales para calificación y validación de los sistemas críticos.

Temario

 a) Sistemas de Agua para uso farmacéutico
 1.  Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)
 2. Calificación IQ, OQ, PQ
 3. Mantenimiento y calibraciones
 4. Procedimiento y capacitación del personal
 5. Actualizaciones
 6. Controles de cambio
 7. Ejercicios prácticos
 b) Sistemas de ventilación HVAC
 1.  Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)
 2. Calificación IQ, OQ, PQ
 3. Mantenimiento y calibraciones
 4. Procedimiento y capacitación del personal
 5. Actualizaciones
 6. Controles de cambio
 7. Ejercicios prácticos
 c) Sistemas colectores de polvos
 1.  Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)
 2. Calificación IQ, OQ, PQ
 3. Mantenimiento y calibraciones
 4. Procedimiento y capacitación del personal
 5. Actualizaciones
 6. Controles de cambio
 7. Ejercicios prácticos
 d) Sistemas de vapor limpio
 1.  Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)
 2. Calificación IQ, OQ, PQ
 3. Mantenimiento y calibraciones
 4. Procedimiento y capacitación del personal
 5. Actualizaciones
 6. Controles de cambio

Duración del módulo: 20 horas

Módulo 3 Validación de Limpieza de Áreas Asépticas y no Asépticas.

Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de limpieza de áreas asépticas y no asépticas.

Temario

 a) Validación de Limpieza en áreas
 1.  Análisis de área y puntos críticos
 2. Identificación de utensilios
 3. Mantenimiento y calibraciones
 4. Procedimientos requeridos
 5. Evaluación microbiológica del aire
 6. Sistemas de seguridad para controlar áreas
 7. Ejercicios prácticos
 b) Validación de limpieza en equipo
 1. Identificación de puntos críticos para la limpieza de equipos
 2. Procedimientos requeridos
 i. Limpieza
 ii. Sanitización
 iii. Muestreo, transporte y tratamiento de muestras
 iv. Análisis de las muestras
 - Trazas  de principio activo y detergentes
 - Análisis microbiológicos
 3. Ejercicios prácticos

Duración del módulo: 20 horas

Módulo 4 Validación de Procesos no Asépticos.

Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de procesos no asépticos.

Temario

 a) Validación de productos sólidos
 1. Materias primas
 2. Materiales de empaque
 3. Manufactura
 4. Acondicionamiento
 5. Producto terminado
 6. Estabilidades
 7. Ejercicios prácticos
 b) Validación de productos líquidos
 1. Materias primas
 2. Materiales de empaque
 3. Manufactura
 4. Acondicionamiento
 5. Producto terminado
 6. Estabilidades
 7. Ejercicios prácticos

Duración del módulo: 20 horas

Módulo 5 Validación de Procesos Asépticos.

Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de procesos asépticos.

Temario

 1. Generalidades sobre estudios de transferencia de calor
 2. Fo
 3. Diferentes tipos de indicadores biológicos
 4. Tipos de esterilización
 5. Autoclaves
 6. Hornos de despirogenización
 7. Túneles de despirogenización
 8. Reactores
 9. Endotoxinas
 10. Ejercicios prácticos

Duración del módulo: 20 horas

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Precio

30.860,64 $

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